Estabilidade Térmica dos medicamentos

A estabilidade térmica de uma substância está intimamente relacionada com o prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Neste caso, a estabilidade térmica do diclofenaco de sódio (anti-inflamatório) é determinada através da termogravimetria.

 

Um material é termicamente estável desde que não ocorra qualquer alteração na sua estrutura e nas suas propriedades quando submetido a temperaturas mais elevadas.

A norma ASTM E2550-17 descreve a estabilidade térmica de uma substância como “a temperatura a que começa a decompor-se ou a reagir” durante uma medição termogravimétrica. Nesta técnica, é determinada a influência da temperatura sobre o comportamento de uma amostra. Para tal, “a massa de uma substância é medida em função da temperatura ou do tempo enquanto a substância é sujeita a um programa de temperatura controlada numa atmosfera especificada”.

A figura 1 representa a medição da TGA do diclofenaco de sódio durante o aquecimento a 10 K/min numa atmosfera de azoto. O passo de perda de massa da curva pode ser caracterizado pela temperatura de início extrapolada a 281°C, conforme descrito na norma ISO 11358-1 [3]. Na ASTM E2550-17, o início desse passo é determinado pelo “ponto da curva TG onde se observa pela primeira vez uma deflexão em relação à linha de base estabelecida antes do acontecimento térmico”. No exemplo dado este mesmo passo ocorre a 230°C (indicação azul na zona ampliada).

 

A perda de massa que ocorre a 281°C (temperatura de início extrapolada, ISO 11358-1) e 230°C (temperatura de início, ASTM E2550-17), está relacionada com a decomposição térmica da amostra.

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